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機械CE認證技術咨詢機構講解藥品包裝(機械CE認證)

2022-03-30

Q66:用于可拆卸集裝箱的由壓縮空氣定位的“支撐腿系統(support leg systems)”屬于機械嗎?

A66:屬于,它們屬于機械CE認證指令第1條第2款的定義并且有特定的用途——支撐集裝箱。

Q67:用于藥品泡罩包裝(blister packaging)的機械也算作機械CE認證指令附件Ⅰ第2.1條的食品機械嗎?

A67:屬于機械。附件Ⅰ第2.1條基本要求里提到的風險也可能在這種情況出現,所以必須考慮2.1條的要求同時也要確保其無菌性。

Q68:關于地下作業機械,機械CE認證指令附件Ⅳ提到的軌道機械僅僅指的是機車(locomotives)及緩急車(brake vans)嗎?

A68:不包括,附件Ⅳ提到的地下作業機械僅指機車及緩急車,其他任何行使在軌道上的機械都排除在外。

Q69:折彎(混凝土用)鋼筋(bending concrete reinforcing bars)的機器屬于附件Ⅳ里A9所說的壓力機嗎?

A69:A9里所述的壓力機指的是折彎壓力機(bending presses),折彎(混凝土用)鋼筋的機器不屬于此類機械,因此不需要EC型式試驗。

Q70:認證機構可以接受其他實驗室的測試數據嗎?歐盟以外的檢測機構的測試報告可以用于EC型式試驗嗎?如果可以,判斷該監測機構合格的最低標準是什么?如何監督該檢測機構?

A70:在所有條件下,公告機構都要對其采用的測試報告和數據負責。因此,通常情況下可以采用其他測試實驗室的檢測結果,也包括歐盟以外的實驗室。這些實驗室需要滿足EN 4500標準,公告機構也要給其指定進行檢測的條件。

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